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多个知名品牌卷入苯致癌风波!化妆品中可能含有的风险物质须知

近日,一则关于雅诗兰黛旗下产品在美国检出高浓度致癌物苯的新闻引起热议。3月6日,美国独立实验室Valisure公布一份产品抽检报告称,在含有过氧化苯甲酰(BPO)的痤疮治疗产品中检测到苯含量过高。

 

事件还原:

据《参考消息》援引路透社报道,当地时间3月6日,美国独立实验室瓦利苏尔(Valisure)称,在雅诗兰黛的倩碧、塔吉特公司的Up&Up品牌和利洁时公司的Clearasil品牌的痤疮治疗产品中检出了高浓度的致癌化学物质“苯”。

Valisure表示,处方和非处方过氧化苯甲酰痤疮治疗产品中苯的含量可能“高得令人无法接受”。FDA规定药物中苯含量最高限量为2 mg/kg,但Valisure的测试结果表明,某些BPO产品中苯的含量可能是FDA规范上限的800多倍。

该实验室还表示,除了在测试的祛痘产品中检出“苯”以外,在产品周围的空气中也发现了高浓度的“苯”,这表明致癌物质可能会从一些包装中泄漏出来,构成潜在的吸入风险。

苯是化妆品禁用成分,但由于部分化妆品原料是化学合成的,所以苯可能源于原料杂质带入。这种不可避免带入的苯残留,一般而言是极微量的,致癌与否取决于含量的高低。企业存在无法预见杂质致癌成分含量或者其他尚未发生的情况,所以通常无法在上市前的安全测评中专门对此类情况进行检测。

 

法规要求:

苯已被国际癌症研究中心(IARC)确认为1类致癌物,目前美国FDA、欧盟法规 (EC) No 1223/2009和中国《化妆品安全技术规范》2015版都将其列为化妆品禁用此成分。但由于某些原料中不可避免苯的残留或者某些化学成分分解产生苯,最终产品中能够检出苯的存在,致使产品不合格。

3月18日,北京市化妆品审评检查中心发布了普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十期),其中就提到了对化妆品中可能含有的风险物质苯的要求:

国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2023年第41号)中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值,将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第二章 化妆品禁用组分表1注(3),自发布之日(2023-8-28)起实施。化妆品原料中可能会带入“苯”的原料以卡波姆最为常见,化妆品注册人、备案人使用该类原料时,应根据供应商提供的质量规格进行换算,确认是否符合《化妆品安全技术规范(2015年版)》要求。

 

原文链接:

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436384088/index.html

 

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